병원, 진료소, 요양원 또는 기타 의료 시설에 산소 발생기를 공급하는 경우 의료 기기 분류 문제는 형식적인 문제가 아니며 규정 준수, 책임 및 환자 안전에 직접적인 영향을 미칩니다. 짧은 대답은 다음과 같습니다. 용도에 따라 다릅니다. 의료용으로 설계되고 승인된 산소 발생기는 전 세계 대부분의 규제 체계에서 의료 기기로 분류됩니다. 용접이나 양식에 사용되는 산업용 산소발생기는 그렇지 않습니다. 조달 결정을 내리기 전에 이러한 차이점을 이해하는 것이 필수적입니다.
의료용 및 산업용 산소 발생기를 모두 생산하는 제조업체로서 우리는 어떤 인증이 필요한지, 특정 사용 사례에 어떤 표준이 적용되는지 명확하게 알고 싶은 구매자와 함께 이 질문을 자주 해결합니다.
주요 시장의 규제 기관은 의도된 목적과 사용자에게 제시되는 위험 수준에 따라 산소 발생기를 분류합니다. 가장 관련성이 높은 프레임워크가 이에 접근하는 방법은 다음과 같습니다.
미국 식품의약국(FDA)에서는 의료용 산소 발생 장비를 다음과 같이 분류합니다. 21 CFR 파트 868 , 마취 장치를 다루고 있습니다. 의료용 산소 농축기는 다음과 같이 분류됩니다. 클래스 II 의료기기 , 510(k) 시판 전 신고 및 성능 표준이 적용됩니다. 의학적 주장 없이 판매되는 산업용 산소 발생기는 FDA 관할권에 속하지 않습니다.
EU에서는 의료기기 규정(EU 2017/745)이 임상 환경에서 사용되는 산소 발생 장비에 적용됩니다. 의료용 산소 발생기에는 다음이 필요합니다. MDR에 따른 CE 마크 , 여기에는 고위험 분류에 대한 인증 기관의 적합성 평가가 포함됩니다. 해당 조화 표준은 다음과 같습니다. ISO 80601-2-69 , 특히 의료용 산소 발생기를 포함합니다.
중국 국가의약제품관리국(NMPA)은 의료용 산소 발생기를 다음과 같이 분류합니다. 클래스 II 의료기기 . 제조업체는 이러한 제품을 의료 시설에 공급하기 전에 의료기기 생산 허가증 및 의료기기 등록 인증서를 취득해야 합니다. 표준 YY/T0298은 특히 국내에서 생산되는 의료용 분자체 산소 발생기에 적용됩니다.
국가별 규정을 넘어서, ISO 13485 의료기기 제조업체를 위한 국제적으로 인정된 품질 관리 표준입니다. ISO 13485 인증을 보유한 공급업체는 자사의 품질 시스템이 의료 기기의 일관된 설계, 생산 및 배송에 대한 요구 사항을 충족한다는 사실을 입증했습니다. 이는 해외 공급업체를 평가할 때 핵심 지표입니다.
두 유형 모두 PSA(압력 변동 흡착) 기술을 사용하여 주변 공기에서 산소를 분리합니다. 그러나 설계 요구 사항, 출력 표준 및 규제 의무는 크게 다릅니다.
| 기준 | 의료용 산소 발생기 | 산업용 산소 발생기 |
|---|---|---|
| 산소 순도 | 93% ± 3% (의료 기준에 따라) | 가변적; 애플리케이션에 따라 90~95% |
| 규제 승인 | 필수(FDA, CE MDR, NMPA 등) | 의료용으로 필요하지 않음 |
| 품질경영 | ISO 13485 필요 | ISO 9001은 일반적으로 충분합니다. |
| 여과 표준 | 박테리아/HEPA 여과를 포함한 다단계 | 표준 미립자 여과 |
| 모니터링 및 경보 | 실시간 순도, 유량, 압력 알람 필요 | 의료 규정에 의해 의무화되지 않음 |
| 대상 사용자 | 병원, 진료소, 요양원, 가정 요법 | 양식업, 용접, 폐수, 야금 |
임상 환경에서 산업용 산소 발생기를 사용하는 것은 인증된 의료 기기를 대체할 수 없습니다. , 순도 수준이 비슷해 보이더라도. 대부분의 국가의 규제 당국은 이러한 관행을 명시적으로 금지하고 있으며, 이를 수행하는 기관은 심각한 법적 및 안전 위험에 노출됩니다.
의료 조달 관리자 및 관리자에게 산소 발생기의 의료 기기 상태는 몇 가지 실질적인 의미를 갖습니다.
JCI(국제 합동 위원회)와 같은 인증 기관 및 국가 보건 부처에서는 환자에게 의료용 가스를 공급하는 모든 장비가 추적 가능한 문서가 포함된 인증된 의료 기기여야 한다고 요구합니다. 검사 중에 감사관은 공급자에게 장치 등록 증명서와 제조 허가증을 요청합니다. 인증되지 않은 장비를 운영하는 시설은 인증을 잃거나 정부 감사에 실패할 위험이 있습니다.
산소 공급과 관련된 환자의 부작용이 발생한 경우, 인증되지 않은 장치를 사용하면 기관과 임상 직원에게 상당한 책임이 발생하게 됩니다. 여러 관할권의 의료 과실 보험사는 인증되지 않은 의료 장비와 관련된 사고에 대한 보장을 명시적으로 제외합니다. 이는 병원 관리자가 받아들여서는 안 되는 위험입니다.
아프리카, 동남아시아, 중동, 라틴 아메리카를 포함한 대다수 국가의 정부 병원 입찰에서는 이제 공급업체가 입찰 문서의 일부로 유효한 의료 기기 등록 인증서와 ISO 13485 인증을 제공하도록 명시적으로 요구합니다. 이러한 자격이 없는 공급업체는 가격에 관계없이 평가 단계에서 실격 처리됩니다.
의료용 산소 발생기 공급업체를 평가할 때 다음 문서는 선택 사항이 아닌 필수 사항입니다.
구매를 완료하기 전에 이러한 문서를 요청하고 확인하면 규정 준수 실패로부터 시설을 보호하고 진정한 의료용 제품을 소싱할 수 있습니다. 일반 산업 인증만 제시하고 자신의 제품이 "의료용으로 적합하다"고 주장하는 공급업체를 주의하십시오. 등록 문서가 없는 적합성 주장은 규제 효과가 없습니다.
오늘날 인증된 의료용 산소 발생기의 주요 기술은 PSA(압력 변동 흡착)입니다. 이 공정은 압축기를 통해 주변 공기를 끌어와 질소를 선택적으로 흡착하는 제올라이트 분자체 베드를 통과시키고 필요한 순도의 농축된 산소를 배출합니다. 2개의 흡착탑이 연속 사이클로 교대로 작동하여 중단 없는 공급을 보장합니다.
기존 실린더 또는 액체 산소 공급 장치와 비교하여 현장 PSA 생성은 의료 시설에 몇 가지 측정 가능한 이점을 제공합니다.
WHO와 수많은 국가 보건 부처는 신뢰할 수 없는 가스 공급망이 있는 지역의 병원에 대한 선호 솔루션으로 PSA 산소 생성을 명시적으로 권장했습니다. 이 권장 사항은 2020년과 2021년에 전 세계적으로 관찰된 공급 중단 이후 상당한 추진력을 얻었습니다.
Jiangsu Luoming Purification Technology Co., Ltd.에서는 의료용 산소 발생기 제품 라인 여러 규제 시스템의 의료기기 표준을 충족하기 위해 특별히 개발되었습니다. 우리는 클래스 II 의료 기기 생산 라이센스, 의료 기기 등록 인증서, CE 인증, ISO 13485 및 ISO 9001을 보유하고 있으며 조달 과정에서 모든 구매자에게 전체 문서를 제공합니다.
당사의 시스템은 지능형 모니터링, 다단계 여과, 자동 오류 경보 및 원격 모니터링 기능을 갖춘 분자체 PSA 기술을 기반으로 구축되어 병원, 요양원, 보건 센터 및 고지대 의료 시설의 안전 및 신뢰성 기대치를 충족하도록 설계되었습니다. 우리는 30개 이상의 국가에 기관을 공급하고 판매 전 기술 상담, 현장 시운전 및 장기적인 애프터 서비스를 통해 각 설치를 지원합니다.
귀하의 시설에 맞는 의료용 산소 발생 솔루션을 평가 중이고 문서, 기술 사양 또는 현지 시장의 규정 준수 요구 사항에 대한 지원이 필요한 경우 당사에서 직접 지원해 드릴 수 있습니다.
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