질소 발생기로 생산된 질소는 식품이나 의약품과 직접 접촉해도 안전한가요?

업계 뉴스-Oct 03, 2025

현장 통합을 고려할 때 질소 발생기 식품 포장이나 의약품 제조의 경우 가장 중요한 질문이 제기됩니다. 생산되는 가스가 제품과 직접 접촉해도 정말 안전한가요? 짧고 직접적인 대답은 다음과 같습니다. 그렇습니다. 하지만 중요한 주의 사항이 있습니다. 안전은 발전기 자체에 내재된 것이 아니라 최종 가스가 엄격한 순도 표준을 충족하도록 보장하는 세심하게 제어되는 프로세스에 내재되어 있습니다.

기본 원리: 질소 발생기 작동 방식

안전을 이해하려면 먼저 출처를 이해해야 합니다. 주변 공기는 약 78%의 질소, 21%의 산소, 1%의 기타 가스(아르곤, CO2, 수증기 및 미량 환경 오염 물질 포함)로 구성됩니다. 질소 발생기는 질소를 "생성"하지 않습니다. 공기 중의 다른 구성 요소와 분리됩니다.

사용되는 두 가지 기본 기술은 다음과 같습니다.

압력 변동 흡착(PSA): 이 방법은 CMS(Carbon Molecular Sieve)라는 특수 소재를 사용합니다. 압축 공기는 CMS가 포함된 타워를 통과합니다. 체의 기공은 산소, 수증기 및 기타 분자가 흡착(표면에 달라붙음)되도록 설계되었으며, 질소 분자는 통과하여 고순도 질소의 흐름을 생성합니다.
막 분리: 이 시스템은 수천 개의 중공 폴리머 섬유를 사용합니다. 압축 공기가 이러한 섬유에 공급되면 산소 및 수증기와 같은 가스가 질소보다 빠르게 섬유 벽을 통해 침투하여 기본 제품 흐름으로 수집됩니다.

두 경우 모두 "원료"는 시설 환경의 공기입니다. 이것이 안전을 위한 첫 번째 중요한 점입니다. 흡입 공기의 품질은 배출되는 질소의 품질에 직접적인 영향을 미칩니다.

안전의 초석: 가스 순도 및 등급 이해

모든 질소가 동일하게 생성되는 것은 아닙니다. 제품 직접 접촉에 대한 안전성은 제품의 순도와 특정 오염물질의 부재로 정의됩니다. 산업 및 의료 가스 산업에서는 표준화된 순도 등급을 정의합니다.

산업용 등급(예: 99.5% 순수): 더 높은 수준의 산소, 습기 및 기타 미량 가스를 포함할 수 있습니다. 이는 직접적인 식품이나 의약품 접촉에는 적합하지 않습니다.
식품 등급: 이 등급은 높은 질소 순도(일반적으로 ≥ 99.9%)뿐만 아니라 더 중요한 것으로 정의됩니다. 결석 유해한 오염 물질의. 초점은 기름, 물, 미립자 물질 및 미생물 함량에 있습니다.
의약품 등급(또는 USP/NF): 가장 엄격한 기준입니다. 미국 약전(USP)에는 산소, 일산화탄소, 이산화탄소, 수분과 같은 불순물에 대한 엄격한 제한을 정의하는 "질소 NF"에 대한 논문이 나와 있습니다. 가스에는 의약품의 안전성이나 효능에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 오염물질이 포함되어서는 안 됩니다.

적절하게 설계된 질소 발생기 시스템은 이러한 특정 등급을 충족하거나 초과하는 가스를 생산하도록 설계되었습니다.

잠재적 오염물질 및 관리 방법

인지된 위험은 잠재적인 오염물질에 있습니다. 일반적인 문제를 분석하고 잘 설계된 시스템이 이를 완화하는 방법을 살펴보겠습니다.

기름: 이것이 주요 관심사입니다. 이는 발전기에 공급되는 공기 압축기에서 발생할 수 있습니다. 해결책은 다단계 여과 시스템입니다.
- 액체상태의 기름과 물을 제거하는 고효율 유착필터입니다.
- 오일 증기를 미량 수준(예: 0.003mg/m³)까지 제거하는 활성탄 필터입니다.
- 오일 프리 압축기를 사용하면 이러한 위험이 원천적으로 완전히 제거됩니다.
수증기(수분): 수분은 미생물 성장을 촉진하고 제품을 손상시킬 수 있습니다. 압축 공기는 질소 발생기에 들어가기 전에 냉동식 또는 흡착식 공기 건조기를 사용하여 건조됩니다. 또한 PSA와 멤브레인 기술은 본질적으로 남아 있는 수증기의 상당 부분을 제거합니다.
산소: 독성은 없지만 산소는 식품의 산화와 부패를 일으키고 많은 제약 화합물을 분해합니다. 발전기의 전체 목적은 산소를 제거하는 것입니다. 99.5% ~ 99.999%의 순도 수준을 달성할 수 있어 산소 함량이 제품에 해롭지 않은 수준으로 감소됩니다.
미생물 오염물질(박테리아, 바이러스): 미생물은 건조하고 온전한 PSA 탄소 분자체나 막 섬유를 통과할 수 없습니다. 최종 장벽은 사용 지점에 설치된 멸균 등급 미립자 필터(0.2 또는 0.01 마이크론)입니다. 이 필터는 최종 "멸균 등급" 장벽 역할을 하여 잠재적인 미생물 또는 미립자 오염을 제거하고 가스가 무균 상태가 되도록 보장합니다.
기타 가스(CO, CO2, VOC): PSA 시스템의 고품질 탄소 분자체는 일산화탄소와 이산화탄소를 효과적으로 흡착합니다. 주변 공기 중 휘발성 유기화합물(VOC)도 사전 여과 단계와 발전기의 핵심 기술을 통해 제거됩니다.

검증 및 지속적인 모니터링: 협상할 수 없는 단계

발전기가 안전하다고 가정하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 당신은 그것을 증명해야합니다. 이는 GMP(Good Manufacturing Practice)와 같은 엄격한 규제 프레임워크가 적용되는 제약 응용 분야에서 특히 중요합니다.

초기 검증: 설치 후 시스템은 필수 순도 사양(예: 식품 등급 또는 USP)을 충족하는 질소를 일관되게 생산한다는 것을 입증해야 합니다. 여기에는 모든 중요한 불순물에 대해 가스를 분석하기 위해 자격을 갖춘 제3자에 의한 엄격한 테스트가 포함됩니다.
정기 모니터링: 순수함은 일회성 이벤트가 아닙니다. 시스템에는 순도가 설정점 이하로 떨어지면 실시간 데이터와 경보를 제공하는 연속 산소 및 수분 분석기가 장착되어야 합니다.
예방 유지보수: 시스템의 안전은 전적으로 엄격한 유지 관리 일정에 달려 있습니다. 여기에는 사전 필터, 탄소 필터 및 멸균 사용 시점 필터의 정기적인 교체뿐만 아니라 제조업체의 사양에 따른 압축기 및 공기 건조기 서비스가 포함됩니다.

애플리케이션별 고려 사항

식품 포장의 경우: 목표는 산소를 대체하여 유통기한을 연장하는 것입니다(수정된 대기압 포장). 식품 등급 질소는 불활성이며 직접 접촉해도 안전합니다. 핵심은 식품에 이취, 냄새 또는 눈에 보이는 오염을 방지하기 위해 가스를 건조하고 기름이 없도록 하는 것입니다.
제약 분야: 질소는 민감한 액체와 API를 덮고, 퍼지하고, 옮기는 데 사용됩니다. 여기서는 USP 등급 질소가 필수입니다. 오일 프리 압축부터 0.2미크론 멸균 여과까지 시스템의 전체 설계를 문서화하고 검증하여 FDA 또는 EMA의 규제 감사관을 만족시켜야 합니다.